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Normativa y regulación de tecnologías sanitarias. HOW TO

e-Salud
curso
16
Finalizado

Finalizado

HÍBRIDA

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¡sólo hasta el 24 de mayo!

Curso de formación realizado en colaboración con la Asociación Valenciana de Ingenieros de Telecomunicación (AVIT)

La normativa de productos sanitarios puede llegar a ser un quebradero de cabeza para las empresas que intentan comercializar un producto sanitario. Una dirección aplicada al ciclo de vida del producto sanitario nos permitirá comprender el trabajo que debemos hacer, qué tareas nos hemos dejado en nuestro camino y cómo van a afectarnos, así como mejorar las estimaciones del camino que nos queda por recorrer. Incluiremos casos particulares de SaMD (Software as a Medical Device) y soluciones con BD/AI.

Un enfoque práctico dirigido por un caso integrador donde desde un origen iremos construyendo nuestro producto virtual, desde una idea, hasta que haya concluido su vida útil, y que permitirá extrapolar el trabajo realizado a los casos particulares de las organizaciones asistentes facilitando la proyección de los conocimientos del curso a las organizaciones.

No todo es Medical Device y no todo lo Medical Device requiere el mismo esfuerzo. Además, en el presente curso vamos a comprender qué tipos de soluciones digitales de salud existen en el mercado, cómo debemos aproximarnos a ellas para ser los más eficientes y obtener los mejores resultados.

A lo largo del proceso se establecerán los vínculos y las directrices para cumplir con las exigencias del MDR 2017/745 y comparativa con la FDA.

Objetivo

Al concluir el curso el participante deberá:

Comprender cómo clasificar una solución tecnológica de salud.
Programar un desarrollo y certificación si es necesario en función de las características del producto.
Identificar las características de las soluciones de Software as a Medical Device que difieren según las distintas normativas.
Comprender cómo alinear las soluciones que incorporen Big Data e Inteligencia Artificial como parte de su dispositivo con las necesidades reglamentarias.

Audiencia

CTOs de empresas fabricantes de productos sanitarios.
Jefes de proyectos de salud.
QA (Quality Assurance) /RA (Regulatory Affairs), responsables de desarrollo de SW sanitario.
Personal interesado en la certificación o involucrado en proyectos para el Marcado CE.
Personal que trabaja para organizaciones asociadas con fabricantes de productos sanitarios, por ejemplo, como subcontratista, proveedor fundamental, fabricante de equipos originales (OEM), representante autorizado, importador, distribuidor, auditado.

Prerrequisitos

No se requieren requisitos previos, si bien es recomendable haber trabajado en el ámbito del curso.

(Este curso curso se impartirá en el aula de formación de ITI, pero las personas interesadas en participar de manera on-line a través de aula virtual sincronizada también podrán hacerlo, simplemente han de elegir la opción que les interese al realizar la compra).

Introducción

Definiciones
Tipos de dispositivos
Tipos de certificaciones
Obligaciones generales
Alcance del MDR y FDA

Sistemas de gestión

Sistema de gestión de riesgos
Sistema de gestión de calidad

Descripción del ciclo de vida del producto sanitario

Aplicación de los requisitos de las normativas durante las distintas fases de desarrollo del producto (documentación sistemas de gestión, más documentación técnica)
- Fase de concepto
  - Descripción del posible producto
- Fase de PoC (Proof of Concept)
  - Establecimiento de los requisitos de seguridad y rendimiento
  - Establecimiento de los requisitos de riesgos
  - Seleccionar procedimiento de evaluación de la conformidad
- Fase de diseño
  - Actualización requisitos rendimiento y riesgos
  - Clasificación del producto
  - Determinar la clase de riesgo y los códigos ‘NBOG’ aplicables
- Fase de fabricación
  - El procedimiento de evaluación de la conformidad. Declaración de conformidad
- Fase de comercialización
- Fase de post comercialización
- Fase de final de vida del producto

Caso práctico integrador

Lucas Sanjuán Viñas

Lucas Sanjuán es Ingeniero de Telecomunicaciones y M.B.A y lleva trabajando en el campo de los dispositivos médicos durante más de 15 años.

Durante su carrera se ha especializado aspectos regulatorios y marketing de soluciones de salud y trabaja en ITI como Head of Health Competitive Intelligence and Partnerships.

Dentro de este rol, Lucas junto al equipo de ITI desempeña las siguientes funciones:

Implementar y mantener sistemas de gestión de calidad (ISO 13485) y soporte de auditoría.
Consultar para obtener el marcado CE (MDD y MDR) y soporte de auditoría.
Consultor en gestión de riesgos según ISO 14971.
Elaboración de documentación técnica para Dispositivo Médico (Clase I, IIa, IIb, Clase III).
Desarrollo de planes de vigilancia post-comercialización.
Formación en Dispositivo Médico según MDR.
Formación en herramientas y metodologías de desarrollo de Dispositivos Médicos. (IEC 62304).

Este curso puede ser bonificado a través de los créditos de formación de la FUNDAE, siendo ITI la entidad Organizadora del curso. Para ello, la inscripción debe realizarse con al menos 2 días hábiles de antelación. Inscripciones posteriores no podrán bonificarse. Si necesita que dicha gestión la realice ITI, póngase en contacto con nosotros en formacion@iti.es con una antelación mínima de 6 días antes del inicio del curso. Esta gestión tiene un coste equivalente al 15% del importe máximo a bonificar, con un mínimo de 45€ por cada formación.

Todos los cursos tienen un precio base específico. Sobre el precio base, se podrán aplicar una serie de descuentos en los siguientes casos:

• Inscripción anticipada (30 días antes de la fecha de fin de inscripción).
• Inscripción de más de un alumno de una misma organización*.
• Ser asociados de ITI o disponer de un acuerdo de colaboración con ITI*.

* Estos descuentos no serán de aplicación durante el periodo de inscripción anticipada.

Más información aquí

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Datos del participante

Asociado/Colegiado AVIT-COITCV SiNo

Datos de la empresa

Empresa asociada a ITI SiNo

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Datos Básicos

Inscripción: Del 14/03/2022 al 29/06/2022

Inicio: 04/07/2022

Fin: 13/07/2022

Duración: 16

Horario: Lunes y miércoles, de 16:00 a 20:00h

Lugar: Aula de formación del Instituto Tecnológico de Informática- ITI. Ciudad Politécnica de la Innovación, Edificio 8G, Cuarta Planta (También disponible opción ON-LINE)

Precio:

480€

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