Gestión de Riesgos para Productos Sanitarios

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HÍBRIDA

Curso de formación realizado en colaboración con la Asociación de Tecnologías de la Información de la Comunitat Valenciana (SOMDIGITALS) y la Asociación Valenciana de Ingenieros de Telecomunicación (AVIT). La gestión de riesgos es la piedra angular sobre la que gira el MDR y, por tanto, directa responsable del éxito o los fracasos. Una correcta gestión de riesgos facilita el desarrollo de los productos y los esfuerzos de auditoría, así como la calidad del producto final, mientras que una gestión deficiente puede acabar con retrabajos de coste elevado o incluso con buenas ideas en las cunetas. En este curso aprenderemos cómo se debe implementar un sistema de gestión de riesgos acorde a la revisión vigente de la UNE-EN ISO 14971:2020 y realizaremos las tareas de la gestión de riesgos para un caso práctico orientado a los riesgos producidos por el SW de un dispositivo o un SaMD.

Objetivo

El objetivo del presente curso es permitir a los asistentes:

  • Comprender el sistema de gestión de riesgos de producto sanitario.
  • Ser capaces de implementar un sistema de gestión de riesgos que cumpla UNE-EN ISO 14971:2020.
  • Ser capaces de mantener el sistema de gestión de riesgos durante el ciclo de vida de un producto sanitario a la vez que se integran más productos dentro del mismo.
  • Identificar los vínculos entre ISO 13485:2016 e ISO 14971.
  • Comprender cómo la gestión del riesgo se aplica en el ciclo de vida del producto.
  • Definir la terminología y objetivos de la gestión del riesgo.

Audiencia

  • Profesionales del desarrollo de productos sanitarios.
  • Directores de calidad de empresas fabricantes de productos sanitarios.
  • Jefes de proyecto/producto Sanitarios.
  • CTOs.
  • RA (Regulatory Affairs)/QA (Quality Assurance).

Prerrequisitos

No se requieren conocimientos previos, pero algo es recomendable algo de experiencia en el sector.

  1. Introducción.
    • Términos y definiciones.
    • La gestión de riesgos y el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
    • ISO 14971:2019: Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
    • Anexos e ISO/TR 24971.
  2. Requisitos generales de los sistemas de gestión de riesgos. Compromiso dirección.
  3. Proceso de gestión de riesgos.
    • El plan de riesgos.
    • Risk Management File.
    • Análisis y evaluación de riesgos.
    • Control de riesgos y evaluación del riesgo residual general.
    • Revisión de la gestión de riesgos.
    • Actividades de producción y postproducción.
  4. Técnicas de análisis del riesgo.
    • PHA – Preliminary Hazard Analysis.
    • FTA – Fault Tree Analysis.
    • ETA – Event Tree Analysis.
    • FMEA - Failure Mode and Effects Analysis.
    • HAZOP - Hazard and operability Study.
    • HACCP - Hazard Analysis and Critical Control Point.
  5. Caso de Uso integrador.

Lucas Sanjuán Viñas Lucas Sanjuán es Ingeniero de Telecomunicaciones y M.B.A y lleva trabajando en el campo de los dispositivos médicos durante más de 15 años. Durante su carrera se ha especializado aspectos regulatorios y marketing de soluciones de salud y trabaja en ITI como Head of Health Competitive Intelligence and Partnerships. Dentro de este rol, Lucas junto al equipo de ITI desempeña las siguientes funciones:

  • Implementar y mantener sistemas de gestión de calidad (ISO 13485) y soporte de auditoría.
  • Consultar para obtener el marcado CE (MDD y MDR) y soporte de auditoría.
  • Consultor en gestión de riesgos según ISO 14971.
  • Elaboración de documentación técnica para Dispositivo Médico (Clase I, IIa, IIb, Clase III).
  • Desarrollo de planes de vigilancia post-comercialización.
  • Formación en Dispositivo Médico según MDR.
  • Formación en herramientas y metodologías de desarrollo de Dispositivos Médicos. (IEC 62304).
  • Formación en herramientas y metodologías de desarrollo de SW en Salud (IEC 82304).
  • Capacitación en herramientas y metodologías de desarrollo de SaMD.

Este curso puede ser bonificado a través de los créditos de formación de la FUNDAE, siendo ITI la entidad Organizadora del curso. Para ello, la inscripción debe realizarse con al menos 2 días hábiles de antelación. Inscripciones posteriores no podrán bonificarse. Si necesita que dicha gestión la realice ITI, póngase en contacto con nosotros en formacion@iti.es con una antelación mínima de 6 días antes del inicio del curso. Esta gestión tiene un coste equivalente al 15% del importe máximo a bonificar, con un mínimo de 45€ por cada formación. Todos los cursos tienen un precio base específico. Sobre el precio base, se podrán aplicar una serie de descuentos en los siguientes casos: • Inscripción anticipada (30 días antes de la fecha de fin de inscripción). • Inscripción de más de un alumno de una misma organización*. • Ser asociados de ITI o disponer de un acuerdo de colaboración con ITI*. * Estos descuentos no serán de aplicación durante el periodo de inscripción anticipada. Más información aquí


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    Datos Básicos

    Inscripción: Del 04/04/2022 al 16/09/2022
    Inicio: 26/09/2022
    Fin: 03/10/2022
    Duración: 12
    Horario: Lunes y miércoles. De 16:00 a 20:00h.
    Lugar: Aula de formación del Instituto Tecnológico de Informática- ITI. Ciudad Politécnica de la Innovación, Edificio 8G, Cuarta Planta (También disponible opción ON-LINE)